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YY/T 0681.1-2018 無菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分: 加速老化試驗指南

標準編號:YY/T 0681.1-2018
標準名稱:無菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分: 加速老化試驗指南
英文名稱:Test methods for sterile medical device package-Part 1:Test guide for accelerated aging
發布部門:國家藥品監督管理局
起草單位:山東省醫療器械產品質量檢驗中心、杜邦(中國)研發管理有限公司、山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司、美迪科(上海)包裝材料有限公司
標準狀態:現行
發布日期:2018-12-20
實施日期:2020-01-01
標準格式:PDF
內容簡介
本標準規定了設計加速老化方案的指南。
本標準適用于快速確定GB/T 19633.1—2015中所規定的無菌屏障系統的無菌完整性和其包裝材料組件的物理特性受所經歷的時間的影響。
本標準不適用于實時老化方案。
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